天士力芪參益氣滴丸心衰適應症獲批臨床試驗

1月7日，天士力發布公告，公司收到國家藥監局核準簽發的芪參益氣滴丸新增適應症的《臨床試驗通知書》。本次申請的新增適應症為慢性心力衰竭（氣虛血瘀證）。
　　芪參益氣滴丸於2003年上市銷售，為天士力獨家品種。現適應症為益氣通脈、活血止痛，用於氣虛血瘀所致胸痹，症見胸悶胸痛、氣短乏力、心悸、自汗、麵色少華、舌體胖有齒痕、舌質暗或有瘀斑，脈沉弦；冠心病心絞痛有以上症狀的人群。

　　芪參益氣滴丸是天士力心腦血管領域重要品種之一，該產品還是中國藥典、國家基本藥物目錄、國家醫保目錄納入品種，先後進入《急性心肌梗死中西醫結合臨床診療指南》、《冠心病合理用藥指南》、《心力衰竭合理用藥指南（第2版）》等多項診療指南和專家共識。
　　天士力於2019年11月向國家藥監局提交增加慢性心衰適應症的補充申請並獲得受理。已完成的臨床前藥效學試驗表明，芪參益氣滴丸具有增強左心室射血分數、改善心髒舒張功能藥理作用，提示對慢性心力衰竭患者（包括射血分數降低型和射血分數保留型患者）可能會有較好的臨床獲益。截至本公告日，天士力對芪參益氣滴丸心衰適應症的累計研發投入為人民幣943.32萬元。
　　根據公開文獻報道，心力衰竭已經成為全世界範圍主要的公共衛生問題，全球估計患病率超過3770萬人，心衰患者的護理總費用每年超過300億美元，預計到2030年將增加到700億美元以上。
　　《中國心血管病報告2018》研究顯示，我國心血管病患者數約2.9億，其中心力衰竭450萬人。目前，中國心衰患者的住院病死率仍為4.1%，遠期死亡率仍居高不下。隨著人口老齡化進程加快，患病人群將逐年上升。現階段治療心力衰竭化學藥有傳統抗心衰金三角藥物（血管緊張素轉換酶抑製劑ACEI/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑ARB、—體阻滯劑、醛固酮受體拮抗劑）、強心苷、利尿劑、諾欣妥等，中藥有芪藶強心膠囊、參附強心丸等。
　　天士力表示，芪參益氣滴丸慢性心衰新適應症上市後，可在提高患者生活質量、降低患者死亡率及再住院率、改善遠期預後方麵使患者獲益，更好地彌補臨床需求空白。