康寧傑瑞（09966.HK）首次實現了年度盈利。
這家公司預計2024年實現淨利潤不少於1.5億元，相較2023年虧損2.11億元，成功扭虧。這一轉變主要歸因於三項授權合作，尤其是2024年9月與石藥集團的ADC藥物JSKN003授權交易，康寧傑瑞得以收取4億元預付款。
此外，2024年1月和6月，康寧傑瑞分別與Glenmark公司、ArriVent BioPharma達成合作，總金額分別達7億美元和6.16億美元，但當期確認的許可收入較少。截至2024年6月，公司確認許可費收入合計僅7819.70萬元。下半年則由於石藥集團的大額付款，公司利潤大幅增長約2億元，填補了經營虧損。
盡管如此，康寧傑瑞缺乏商業化產品“造血”，今年仍將麵臨較大賬麵虧損壓力。
借助外力
借力石藥集團（01093.HK）是康寧傑瑞扭虧的核心因素。
2024年9月，康寧傑瑞與石藥集團子公司津曼特生物科技達成交易，公司將其自主研發的抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003在中國內地的開發、銷售及商業化獨家權益授權給津曼特，該交易總金額最高可達30.8億元，包括4億元的預付款以及3億元的開發裏程碑付款。此外，康寧傑瑞還可按產品銷售淨額收取兩位數百分比的特許權使用費。
JSKN003是一款HER2雙表位ADC藥物，較現有ADC產品具備更強的血清穩定性及旁觀者殺傷效應。ADC⠦˜露€種前沿的癌症靶向治療策略，它巧妙地結合了雙表位抗體的增強靶向性和ADC藥物的精準打擊能力。與傳統的HER2單表位抗體藥物不同，雙表位ADC能夠同時結合HER2靶點上兩個不同的區域（表位），從而顯著提升與癌細胞的結合強度和特異性。這種設計理念旨在增強藥物的腫瘤細胞殺傷效果，並降低對正常細胞的潛在副作用。
目前，該藥正在澳大利亞進行I期臨床試驗，並在中國開展I/II期及III期研究，主要針對乳腺癌、卵巢癌等適應症。2024年12月27日，康寧傑瑞宣布JSKN003在國內開展針對既往接受過1至4線治療的鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌患者的III期臨床研究。2025年2月，JSKN003的兩項III期臨床研究相繼完成首例患者給藥，包括對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性晚期乳腺癌，以及對比化療用於鉑耐藥複發性卵巢癌的試驗。
HER2陽性癌症治療市場規模龐大，但現有療法仍存在耐藥性和轉移性疾病挑戰等未被滿足的醫療需求，這為新型HER2治療藥物提供了廣闊的市場空間。與傳統療法相比，HER2雙表位ADC可能具備更高的療效、更廣泛的適用性以及更低的耐藥性發生率。這也是JSKN003能夠獲得石藥集團看中的核心原因。
喜憂參半
除JSKN003授權交易外，康寧傑瑞還在2024年1月與思路迪（Simcere）共同向Glenmark公司授權KN035，協議總金額高達7億美元，包括預付款、裏程碑付款及銷售特許權使用費。6月，公司又與ArriVent BioPharma達成研發與商業化合作，利用康寧傑瑞的技術平台開發ADC藥物，該交易最高可達6.16億美元預付款及潛在裏程碑付款，但兩項交易的具體首付款金額未披露。
KN035 （Envafolimab）⠦˜梁𗥯祂‘瑞自主研發的一種重組人源化PD-L1單域抗體注射液，也是全球首個獲批上市的皮下注射PD-L1抑製劑。 通過在給藥方式上具有顯著的差異化競爭優勢，該產品提升患者的用藥體驗和依從性。不過由於國內PD-1/L1市場競爭已經白熱化。KN035作為唯一商業化產品，2024年上半年的產品銷售收入為9060萬元，較2023年同期有所下降。
KN035在中國市場銷售反響平平，但仍能夠在國際市場斬獲較高的授權金額，反應了兩個市場的涼熱參差。在關注到PD-1/L1市場過度內卷後，康寧傑瑞已經調整重心，並一度將研發轉向雙抗市場。但這一舉措並不順利，其中KN046、KN026雙抗管線研發接連遇挫。
核心雙抗管線KN046在2023年、2024年兩度揭盲失敗，先後在鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、胰腺導管腺癌適應症試驗中未達主要終點，市場信心受損。KN026雖與石藥集團在2021年達成合作，適應症包括乳腺癌、胃癌等，但進展不及ADC產品。公司計劃於2025年提交KN046及KN026的新藥申請（NDA），但麵對日益擁擠的單抗和雙抗賽道，未來商業化能力仍需進一步驗證。
康寧傑瑞已將研發重點由傳統單抗和雙抗藥物進一步向ADC轉型，再度驗證了公司靈活的研發戰略。ADC藥物因其精準靶向遞送毒素的機製，在癌症治療領域受到廣泛關注。公司ADC技術基於抗體CH2結構域糖基定點偶聯技術，采用一酶兩步法，相較於當前主流的二硫鍵/化學偶聯方式，具有更高的偶聯穩定性、更低的工藝成本以及更好的藥物遞送精準性。
這也是康寧傑瑞能夠與ArriVent BioPharma達成研發與商業化合作協議的基礎，雙方共同開發基於Alphatecan連接子載荷平台的ADC產品。其中很重要的一個條款，即康寧傑瑞保留該類產品在大中華區的開發及商業化權益，而ArriVent則獲得全球其他地區的獨家權利，並承擔相應的開發費用。可見康寧傑瑞難以負擔高昂的國際開發支出。
即使如此，短期內康寧傑瑞隻能靠KN035一款產品貢獻收入。如果沒有更多的對外授權，尤其首付款收入，2025年公司難免繼續虧損。
